C’est aussi le “pied dans la porte” pour plus de déréglementation.

C’est aussi le “pied dans la porte” pour plus de déréglementation.

Passons en revue la version 2017, qui est identique à la version 2016. Comme toutes les versions précédentes l’ont fait, la version 2017 rend impossible de poursuivre tout “producteur, fabricant, distributeur, prescripteur, dispensateur, possesseur ou utilisateur d’ un médicament expérimental, d’un produit biologique ou d’un dispositif pour la production, la fabrication, la distribution, la prescription, la délivrance, la possession ou l’utilisation d’un médicament expérimental, d’un produit biologique ou d’ un appareil conforme à la présente loi. Cette clause supprime essentiellement la responsabilité fédérale des médecins et des sociétés pharmaceutiques qui fournissent un médicament sous le droit d’essayer. Si un patient souffre en raison de l’utilisation inappropriée d’un tel médicament, le patient (ou, étant donné que les patients visés par ce projet de loi ont des maladies en phase terminale, la famille) n’a aucun recours pour poursuivre le fabricant en vertu de la loi fédérale, en plus de n’avoir aucun recours en vertu de la loi de l’État. C’est assez mauvais. Pire encore, l’utilisation de médicaments expérimentaux dans le cadre du droit d’essayer, contrairement à l’utilisation de médicaments expérimentaux dans le cadre de programmes d'”usage compassionnel” ou d’accès précoce, n’est pas supervisée par un comité d’examen institutionnel (IRB), le comité de chaque établissement faisant la recherche sur des sujets humains dont la fonction est de protéger les intérêts des patients. Au contraire, la version fédérale est encore plus anti-patient que les lois étatiques sur le droit d’essayer.

Ensuite il y a ceci :

(2) Aucune utilisation des résultatsNonobstant toute autre disposition de la loi, le résultat de toute production, fabrication, distribution, prescription, délivrance, possession ou utilisation d’un expérimental, d’un produit biologique ou d’un dispositif qui a été effectué conformément au paragraphe (a ) ne doit pas être utilisé par une agence fédérale examinant le médicament expérimental, le produit biologique ou le dispositif afin de retarder ou d’avoir un impact négatif sur l’examen ou l’approbation de ce médicament expérimental, produit biologique ou dispositif.

Évidemment, cette clause vise à rassurer les fabricants de médicaments et de dispositifs, dont la principale préoccupation concernant le droit d’essayer est que s’ils laissent un patient utiliser leur médicament ou dispositif expérimental et qu’un patient souffre d’une complication, l’approbation de ce médicament ou dispositif pourrait être en danger. Alors, que fait le sénateur Johnson ? Il ajoute une clause à son projet de loi interdisant à la FDA d’utiliser les données sur les résultats des patients utilisant des médicaments avec droit d’essayer dans ses délibérations sur l’approbation des médicaments ! Même si le décès d’un patient – diable, faites-en des dizaines, voire des centaines de décès de patients – peut être clairement différencié à l’utilisation d’un médicament expérimental, si ce médicament était utilisé sous le droit d’essayer dans tous les cas, cette loi indiqueait au FDA qu’elle doit fermer les yeux sur tout le carnage en examinant si le médicament peut être approuvé. Je ne plaisante pas. Vous pensez que j’exagère ? Regardez la langue du projet de loi !

Horrible, étant donné le changement d’administrations, cette abomination d’un projet de loi pourrait très bien passer. En effet, aujourd’hui même, le vice-président Mike Pence a tweeté :

.@POTUS Je soutiens une loi sur le droit d’essayer parce qu’elle donne de l’espoir à des familles comme les Mongiello une chance de se battre. Nous allons le faire pic.twitter.com/gJ6j28jKSC

– Vice-président Pence (@VP) 17 juillet 2017

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Alison Bateman-House, Kelly McBride Folkers et Arthur Caplan soulignent que deux mythes sous-tendent le droit d’essayer :

Bien que promu dans de nombreux cas par des individus aux intentions bienveillantes, l’approche du droit d’essayer repose sur deux mythes. La première est que le programme d’accès élargi de la FDA, qui permet aux patients d’utiliser un médicament expérimental en dehors d’un essai clinique si le fabricant du médicament accepte de le fournir, est lent et inefficace. En fait, il est difficile d’imaginer comment l’agence pourrait fournir un délai d’exécution plus rapide pour les demandes d’accès élargies tout en procédant à un examen approfondi des antécédents médicaux d’un patient et du plan de traitement proposé. Le formulaire que les médecins doivent soumettre à la FDA pour examen après qu’une entreprise accepte de fournir à un patient un médicament expérimental nécessite moins d’une heure à remplir. La FDA a approuvé plus de 99 % de ces demandes, et elle le fait en moyenne dans un délai de quatre jours. Pour les demandes d’urgence, l’agence répond en un jour ou moins. Et ce n’est pas un examen « tampon » : une étude récente a révélé que les examinateurs de la FDA ont fourni de précieuses suggestions sur la façon d’améliorer la proposition, la rendant plus susceptible d’aider que de bénir le patient.

Le deuxième mythe, particulièrement pernicieux, est que la législation sur le droit d’essayer permettra aux patients d’avoir un accès plus rapide et plus garanti aux médicaments expérimentaux en supprimant « l’intermédiaire » bureaucratique (la FDA). En effet, l’objectif central de la législation sur le droit d’essayer est de mettre fin à la surveillance de la FDA sur l’utilisation de médicaments expérimentaux. Pour les patients en phase terminale, mettre fin à la surveillance de la FDA sur les médicaments expérimentaux exposerait les patients à l’exploitation sans garantir l’accès aux médicaments qu’ils recherchent. Et l’affaiblissement de la FDA expose à de graves risques tous ceux qui prennent des médicaments ou utilisent des dispositifs médicaux ou des vaccins.

Exactement. Le droit d’essayer est un cheval de Troie conçu pour vider l’autorité de la FDA de réglementer et d’évaluer les thérapies expérimentales. C’est aussi le “pied dans la porte” pour plus de déréglementation. Imaginez, par exemple, que le droit d’essayer soit approuvé. Vous pouvez parier que dans quelques années (ou même plus tôt), l’Institut Goldwater commencera à se demander pourquoi le droit d’essayer est limité uniquement aux patients « en phase terminale ». Pourquoi, demandera-t-il, les patients atteints de maladies graves qui ne mettront pas immédiatement leur vie en danger ne devraient-ils pas « récolter les bénéfices » du droit d’essayer ?

Le groupe de travail de la NYU School of Medicine sur l’utilisation compassionnelle et l’accès préalable à l’approbation a publié une fiche d’information de trois pages sur le droit d’essayer. Le plus important est de renforcer et de rationaliser le programme d’accès élargi de la FDA tout en le rendant attrayant pour la participation des sociétés pharmaceutiques. Le droit d’essayer pourrait échouer sur tous ces points. C’est la quintessence même de la maxime de H.L. Mencken, “Pour chaque problème complexe, il y a une réponse qui est claire, simple et fausse.” Dans le cas du droit d’essayer, malheureusement, cette réponse est non seulement claire, simple et fausse, mais elle est séduisante car elle utilise la compassion que nous ressentons tous pour les malades en phase terminale pour court-circuiter nos capacités de pensée critique dans un but. (éviscération de la FDA) que la plupart des sponsors et partisans du projet de loi ne comprennent pas, mais que le Goldwater Institute comprend.

Auteur

David Gorski

Les informations complètes du Dr Gorski peuvent être trouvées ici, ainsi que des informations pour les patients.David H. Gorski, MD, PhD, FACS est un oncologue chirurgical au Barbara Ann Karmanos Cancer Institute spécialisé dans la chirurgie du cancer du sein, où il est également médecin de liaison du Comité américain des chirurgiens sur le cancer ainsi que professeur agrégé de chirurgie et membre de la faculté du programme d’études supérieures en biologie du cancer à la Wayne State University. Si vous êtes un patient potentiel et que vous avez trouvé cette page via une recherche Google, veuillez consulter les informations biographiques du Dr Gorski, les clauses de non-responsabilité concernant ses écrits et l’avis aux patients ici.

Éd. Remarque : REMARQUE ADDENDUM

J’ose dire que je suis comme beaucoup d’entre vous dans la mesure où je passe pas mal de temps sur Facebook. Ce blog a une page Facebook (que, soit dit en passant, vous devriez visiter et aimer immédiatement). J’ai une page Facebook, plusieurs de nos blogueurs, tels que Harriet Hall, Steve Novella, Mark Crislip, Scott Gavura, Paul Ingraham, Jann Bellamy, Kimball Atwood, John Snyder et Clay Jones, ont des pages Facebook. C’est une partie omniprésente de la vie et sans doute une partie de la raison de notre forte augmentation du trafic au cours de la dernière année. Il y a beaucoup de bonnes choses à proposer de Facebook, bien qu’il y ait aussi un bon nombre de problèmes, principalement liés à la vie privée et à une tendance à utiliser des scripts automatisés qui peuvent être facilement abusés par des excentriques comme les militants anti-vaccins pour faire taire les sceptiques réfutant leur pseudoscience. De plus, bien sûr, chaque utilisateur de Facebook doit se rendre compte que Facebook gagne la majeure partie de son argent grâce à des publicités ciblées destinées à ses utilisateurs ; donc plus ses utilisateurs en dévoilent, mieux c’est pour Facebook, qui peut cibler plus précisément la publicité.

Quelles que soient les bonnes et les mauvaises choses à propos de Facebook, cependant, il ya une chose dans laquelle je ne m’attendais pas à ce que l’entreprise s’engage, et c’est une recherche contraire à l’éthique sur des sujets humains, mais si l’on en croit les histoires et les articles de blog apparaissant au cours du week-end, c’est exactement ce qu’il a fait, et, pire, ce n’est pas une très bonne recherche . L’étude, intitulée « Preuve expérimentale de la contagion émotionnelle à grande échelle via les réseaux sociaux », a été publiée dans les Actes de l’Académie nationale des sciences des États-Unis d’Amérique (PNAS), et son auteur correspondant ( et premier) est Adam DI. Kramer, qui fait partie de l’équipe Core Data Science de Facebook. Les co-auteurs incluent Jamie E. Guillory du Center for Tobacco Control Research and Education, University of California, San Francisco et Jeffrey T. Hancock des Departments of Communication and Information Science, Cornell University, Ithaca, NY.

IRB ? Facebook n’est pas d’IRB. Facebook n’a pas besoin d’IRB ! Facebook n’a pas à vous montrer une approbation puante de l’IRB !” Sorte de.

Il y a eu beaucoup d’écrits sur une courte période (comme en quelques jours) à propos de cette étude. Par conséquent, une partie de ce que j’écris sera mon point de vue sur des problèmes que d’autres ont déjà retenus. Cependant, j’ai également approfondi certaines questions que, pour autant que je sache, personne n’a couvertes, telles que la raison pour laquelle la structure de PNAS aurait pu faciliter une étude comme celle-ci “glissant” malgré ses manquements éthiques.

Avant d’entrer dans l’étude elle-même, permettez-moi de discuter un peu d’où je viens dans cette discussion. J’ai une formation scientifique fondamentale et de chirurgien, mais aujourd’hui je m’occupe surtout de recherche translationnelle et clinique sur le cancer du sein. La raison est simple. Il a toujours été difficile pour tous les chirurgiens, sauf quelques-uns, d’être à la fois un chercheur fondamental et un clinicien et en même temps de bien faire les deux. Cependant, avec les changements dans l’économie même des soins de santé universitaires, en particulier la volonté toujours plus forte des cliniciens de voir plus de patients et de produire plus d’UVR, c’est devenu presque impossible. Ainsi, les cliniciens qui sont encore suffisamment motivés (et masochistes) pour vouloir faire de la recherche doivent aller là où se trouvent leurs forces et s’assurer qu’il y a une forte orientation clinique dans leur recherche. Cela implique des essais cliniques, dans mon cas des essais cliniques sur le cancer. C’est ainsi que je me suis familiarisé avec le fonctionnement des commissions d’examen des établissements (IRB) et avec les exigences en matière de consentement éclairé. J’ai également vécu ce que la plupart des chercheurs cliniques ont vécu, à la fois personnellement et par le biais d’interactions avec leurs collègues, à savoir le resserrement apparemment sans fin des exigences relatives à ce qui constitue un véritable consentement éclairé. Pour la plupart, c’est une bonne chose. Cependant, il semble parfois que les RIR semblent aller un peu trop loin, en particulier dans les sciences sociales. Cette étude PNAS, cependant, n’en fait pas partie.

L’opinion la plus élevée de l’étude est que Facebook a intentionnellement manipulé les flux de 689 003 utilisateurs anglophones de Facebook entre le 11 et le 18 janvier 2012 afin de déterminer si l’affichage de messages plus “positifs” dans le flux Facebook d’un utilisateur était une “contagion émotionnelle”. cela inciterait l’utilisateur à publier lui-même des messages plus “positifs”. Sans surprise, Kramer et al ont constaté que montrer plus de publications « positives » faisait exactement cela, du moins dans les paramètres définis, et que montrer plus de publications « négatives » entraînait plus de publications « négatives ». Je discuterai des résultats plus en détail et des problèmes liés à la méthodologie de l’étude dans un instant. Tout d’abord, voici le problème plutôt massif. Où est le consentement éclairé ? Voici ce que dit l’étude sur le consentement éclairé et l’éthique de l’expérience :

Est-ce que quelqu’un https://evaluationduproduit.top/ d’autre remarque quelque chose ? J’ai remarqué tout de suite, à la fois dans les actualités et quand j’ai finalement pris le temps de lire l’étude elle-même dans PNAS. C’est vrai. Il n’y a aucune mention de l’approbation de l’IRB. Pas du tout. J’ai dû lire un article dans The Atlantic pour découvrir qu’apparemment, l’IRB d’au moins une des universités concernées avait approuvé cette étude :

Un comité d’examen institutionnel – un comité d’éthique indépendant qui examine la recherche impliquant des humains – a-t-il approuvé l’expérience ?

Oui, selon Susan Fiske, professeur de psychologie à l’Université de Princeton qui a édité l’étude pour publication.

“J’étais inquiet”, a déclaré Fiske à The Atlantic, “jusqu’à ce que j’interroge les auteurs et qu’ils disent que leur comité d’examen institutionnel local l’avait approuvé – et apparemment au motif que Facebook manipule apparemment les fils d’actualité des gens tout le temps.”

Fiske a ajouté qu’elle ne voulait pas que “l’originalité de la recherche” soit perdue, mais a qualifié l’expérience de “question éthique ouverte”.

Ce n’est pas ainsi qu’il faut savoir si une étude a été approuvée par un IRB. De plus, les nouvelles parues depuis que l’histoire a éclaté suppose qu’il n’y a pas eu d’approbation de la CISR avant la publication.

De plus, ce que l’on veut dire en disant que Susan Fiske est le professeur qui a “édité l’étude”, c’est qu’elle est membre de l’Académie nationale des sciences qui a servi de rédactrice en chef pour l’article. Ce que cela signifie dépend du type de soumission du manuscrit. PNAS est un autre type de revue. Comme je l’ai évoqué dans des articles précédents concernant le charlatanisme à la vitamine C de Linus Pauling, à propos de ce qu’il a publié des articles dans PNAS dans les années 1970. À l’époque, les membres de l’Académie ont pu contribuer des articles à PNAS comme ils l’entendaient et, en substance, choisir à la main leurs examinateurs. En effet, jusqu’à récemment, la seule façon pour les non-membres de faire publier des articles dans PNAS était si un membre de l’Académie acceptait de soumettre leur manuscrit pour eux, alors connu sous le nom de “communiquer” – apparemment connu de nos jours sous le nom de “l’éditer”. – et, en fait, les membres étaient censés assumer la responsabilité de faire examiner ces documents avant de les “communiquer” au PNAS. Ainsi, en substance, un membre de l’Académie pouvait obtenir presque tout ce qu’il souhaitait publier dans PNAS, qu’il soit écrit par lui-même ou par un ami. Normalement, cette capacité n’était pas un si gros problème pour la qualité, car entrer dans le NAS était (et est toujours) si difficile et seuls les scientifiques les plus prestigieux sont invités à se joindre. Par conséquent, PNAS est toujours une revue prestigieuse avec un facteur d’impact élevé, et la plupart de ses articles sont de haute qualité. Les scientifiques savent, cependant, que parfois les membres de l’Académie l’utilisent comme un “dépôt” pour publier certaines de leurs découvertes restantes. Ils savent aussi qu’à l’occasion, lorsque de rares membres tombent amoureux d’une science douteuse, comme l’a fait Pauling, ils peuvent “communiquer” leurs découvertes douteuses et les faire publier dans PNAS à moins qu’elles ne soient si scandaleusement ridicules que même le comité de rédaction déférent ne peut pas supporter les publier.

Ces jours-ci, les exigences de soumission pour PNAS sont plus soumises. Le mode standard s’appelle désormais soumission directe, ce qui n’est toujours pas le cas pour aucune autre revue dans la mesure où les auteurs “doivent recommander trois membres compétents du comité de rédaction, trois membres du NAS experts dans le domaine scientifique de l’article et cinq examinateurs qualifiés”. Peu d’auteurs sont susceptibles d’y parvenir.

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